Andromed.nl gebruikt cookies om de functionaliteit van de website te verbeteren. Ook gebruiken we cookies van Facebook en Twitter om sociale media integratie op onze website mogelijk te maken. Meer informatie over ons cookiebeleid vindt u hier.

Privacy Reglement

voor verzamelen, opslag en gebruik van persoonsgegevens voor Medisch Wetenschappelijk Onderzoek

Inhoudsopgave

1      Andro Medical Research BV.

2      Juridisch kader.

3      Reikwijdte.

4      Begripsbepalingen.

5      Aanmelden.

6      Toestemming voor opname in het Register.

7      Deelname in een Onderzoek.

8      Vertegenwoordiging.

9      Recht op inzage en correctie.

10    Privacybescherming.

11    Klachtenregeling.

12    Overige.

 

Bijlage I: ……………………………………………………………… Toestemmingsverklaring Registratie

Bijlage II: ……………………………………………………………………………………………Registratie data

Bijlage III. ……………………………………………………………………………………….Klachten formulier


1              Andro Medical Research BV

Andromed wil door middel van hoogwaardig en onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek een bijdrage leveren aan een betere medicijnbehandeling van chronisch zieken en daarmee aan een betere kwaliteit van hun leven.

2              Juridisch kader

Dit Reglement is opgesteld met inachtneming van de internationale, Europese en nationale wet- en regelgeving op het gebied van mensenrechten, privacy, biomedisch onderzoek, waaronder Richtlijn 95/46/EG van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, alsmede de implementatie daarvan in de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp), de meest recente versie van de Declaration of Helsinki van de Wereld Gezondheid Organisatie, de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (Wgbo) en de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO).

3              Reikwijdte

Dit Reglement is van toepassing op het verzamelen, de opslag, de toegang en het gebruik van persoonsgegevens in het kader van de werkzaamheden van Andromed.

Het Reglement is bindend voor alle Medewerkers van Andromed. De relevante voorwaarden uit het Reglement zullen voorts worden opgelegd aan instellingen, organisaties en onderzoekers die door Andromed in de uitvoering van haar taken worden betrokken.

4              Begripsbepalingen

In dit Reglement wordt verstaan onder:

a)   Bevoegde Persoon: De persoon werkzaam bij Andromed die toegang heeft tot de sleutel waarmee de Onderzoeksgegevens van de Proefpersoon kunnen worden gekoppeld aan zijn Registratiegegevens.

b)   Databank: De digitale infrastructuur van Andromed waarin de Registratiegegevens geordend en afzonderlijk toegankelijk zijn opgeslagen.

c)   Gegevens: Onderzoeksgegevens en Registratiegegevens gezamenlijk.

d)   Gepseudonimiseerd: Persoonsgegevens die zodanig zijn bewerkt dat de identiteit van de betreffende Proefpersoon niet meer, althans niet zonder onevenredige tijd en moeite, is te herleiden, maar waarbij de Bevoegde Persoon de identiteit van de betreffende Deelnemer nog wel kan herleiden. De wijze van Pseudonimiseren wordt beoordeeld door de METC.

e)   Geregistreerde: Het individu waarvan met diens toestemming en onder de voorwaarden van dit Reglement Registratiegegevens zijn vastgelegd in de Databank.

f)    Gezondheidscheck: het medisch onderzoek dat bij een persoon door Andromed wordt afgenomen waarbij bepaalde gegevens over de gezondheid van die persoon worden gemeten.

g)   Medewerker: Elke persoon die door Andromed wordt betrokken bij het uitvoeren van een Gezondheidscheck, een Onderzoek danwel bij verwerking van Persoonsgegevens.

h)   Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC): De krachtens de WMO erkende Medisch-Ethische Toetsingscommissie met de in die wet neergelegde bevoegdheden.

i)    Onderzoek: Elk medisch wetenschappelijk onderzoek dat door Andromed wordt uitgevoerd voor een Verrichter.

j)    Onderzoeksdossier: Het papieren dossier waarin een deel van de Registratiegegevens alsmede de Onderzoeksgegevens zijn opgenomen van een Proefpersoon zijn opgenomen.

k)   Onderzoeksgegevens: Alle gegevens die over de Proefpersoon worden verzameld in het kader van een bepaald Onderzoek, inclusief eventuele beeldmaterialen en gegevens over de bij die Proefpersoon afgenomen lichaamsmateriaal (waaronder bloed, urine en andere materialen).

l)    Persoonsgegevens: Gegevens betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare persoon.

m)  Proefpersoon: Elke Geregistreerde die toestemming heeft gegeven om deel te nemen in een Onderzoek.

n)   Register: De verzameling Registratiegegevens.

o)   Registratiegegevens: Alle persoonsgegevens die over een Geregistreerde worden vastgelegd in het Register. Registratiegegevens bevatten contactgegevens alsmede informatie over de gezondheid van de Geregistreerde als opgenomen in Bijlage II.

p)   Reglement: Dit Andro Medical Research BV Privacy Reglement.

q)   Verrichter: degene die conform de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen opdracht geeft voor het uitvoeren van een Onderzoek bij Andromed.

5              Aanmelden

1)     Elke persoon kan zich telefonisch, schriftelijk of via de website aanmelden bij Andromed voor meer informatie over de werkzaamheden van Andromed en/of met het verzoek te worden opgenomen in het Register en/of deel te nemen aan een Onderzoek.

2)     Personen die in aanmerking komen om te worden opgenomen in het Register kunnen door hun arts of andere hulpverlener zijn geselecteerd en schriftelijk benaderd met algemene informatie over de werkzaamheden en doelstellingen van Andromed en met het verzoek rechtstreeks contact op te nemen met Andromed. Andromed ontvangt van artsen en hulpverleners geen Persoonsgegevens van de door de arts/hulpverlener geselecteerde of benaderde personen.

6              Toestemming voor opname in het Register

1)     Tijdens het eerste contact met degene die zich bij Andromed aanmeldt, zal toestemming worden gevraagd om de contactgegevens en verkregen aanvullende Registratiegegevens op te nemen in het Register.

2)     Schriftelijke toestemming van de Geregistreerde wordt verkregen tijdens de Gezondheidscheck danwel door het retourneren van een toegezonden toestemmingsformulier als vastgelegd in Bijlage I.

3)     Van elke Geregistreerde wordt in het Register de informatie opgenomen als vastgelegd in Bijlage II.

Deze informatie wordt uitsluitend verwerkt om:

a)     de Geregistreerde voor een Onderzoek te kunnen selecteren en benaderen aan de hand van de voor dat Onderzoek geldende inclusie en exclusie criteria;

b)     de Geregistreerde te benaderen voor aanvullende informatie teneinde de Registergegevens bij te werken;

c)     de Geregistreerde te benaderen indien dit noodzakelijk is in verband met de gezondheid van de Geregistreerde en het informeren van de Geregistreerde is vereist op grond van goed hulpverlenerschap; om de Proefpersoon te informeren over zaken gerelateerd aan het Onderzoek waarin hij deelneemt;

d)     bevindingen uit Onderzoek aan de huisarts van de Proefpersoon te rapporteren voor zover wettelijk vereist en daarvoor toestemming is verkregen van de betrokken Proefpersoon;

e)     een wettelijke verplichting na te komen; en/of

f)      te gebruiken voor andere doeleinden, mits hiervoor voorafgaande toestemming is verkregen van de Geregistreerde.

4)     Een Geregistreerde kan te allen tijde weigeren om te worden benaderd voor Onderzoek of de eerder gegeven toestemming zonder opgaaf van redenen en kosteloos intrekken.

a)     Indien de Geregistreerde voorafgaand aan de intrekking niet heeft deelgenomen aan een Gezondheidscheck of Onderzoek worden al zijn gegevens vernietigd binnen 3 maanden na ontvangst van de intrekking.

 b)     Heeft de Geregistreerde deelgenomen aan een Gezondheidscheck maar niet in een Onderzoek, dan worden zijn Gegevens voor een periode van 3 jaren na de Gezondheidscheck bewaard.

 c)     Heeft de Geregistreerde deelgenomen in één of meerdere Onderzoeken, dan worden zijn Onderzoeksgegevens door Andromed bewaard voor zolang dat nodig is voor de betreffende Onderzoeken doch niet langer dan de maximale bewaartermijn op grond van de wet- en regelgeving die betrekking heeft op elk afzonderlijk Onderzoek. De Registratiegegevens blijven bewaard voor een periode van 15 jaren.

7              Deelname in een Onderzoek

1)     Indien de Geregistreerde is geselecteerd  voor een Onderzoek, geeft Andromed de Geregistreerde aanvullende informatie over het betreffende Onderzoek, alsmede een toestemmingsformulier. Het verkrijgen van toestemming voor deelname in een Onderzoek geschiedt conform de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen.

2)     De Geregistreerde kan alleen deelnemen aan een Onderzoek indien daarvoor zijn schriftelijke toestemming is verkregen. De toestemming is gericht op deelname in het Onderzoek, de inzage in en de verwerking van de Onderzoeksgegevens op basis van de door de METC positief beoordeelde informed consent procedure.

3)     De Verrichter van een Onderzoek geeft aan Andromed toegang tot een door de Verrichter beheerde en beveiligde digitale infrastructuur waarin de Gepseudonimiseerde Onderzoeksgegevens door Andromed worden ingevoerd (het zogenaamd elektronisch Case Report Form of e-CRF). In de overeenkomst met de Verrichter zijn voorwaarden opgenomen met betrekking tot het omgaan met Persoonsgegevens conform de vereisten van de Wet bescherming persoonsgegevens.

4)     Elke Proefpersoon kan zich te allen tijde zonder opgaaf van redenen en kosteloos uit een Onderzoek terugtrekken. Na intrekken van de toestemming zullen geen verdere Onderzoeksgegevens worden verzameld, behoudens eventuele Onderzoeksgegevens die in de informatiebrief zijn genoemd  met betrekking tot beëindiging van de deelname. De reeds verzamelde Gepseudonimiseerde Onderzoeksgegevens blijven voor de Verrichter beschikbaar in de door de Verrichter beheerde database voor het Onderzoek in overeenstemming met het informed consent.

5)     Indien de Proefpersoon daarvoor toestemming geeft zal Andromed de arts/hulpverlener informeren over de deelname en beëindiging van het Onderzoek.

6)     De Onderzoeksdossiers worden na afloop van het Onderzoek bewaard voor de periode vermeldt in artikel 6 lid 7 hierboven.

8              Vertegenwoordiging

Voor zover de Geregistreerde wordt vertegenwoordigd door een wettelijk daartoe bevoegde persoon, gelden de zeggenschapsrechten mede ten aanzien van de vertegenwoordiger.

9              Recht op inzage en correctie

1)     De Geregistreerde, danwel zijn wettelijke vertegenwoordiger(s) of degene die door de Geregistreerde daartoe schriftelijk is gemachtigd, heeft recht op inzage in de over de Geregistreerde vastgelegde Persoonsgegevens in het Register. Het verzoek tot inzage is schriftelijk en gericht aan de directie van Andromed. Inzage geschiedt op de vestiging waar het dossier van de Geregistreerde zich bevindt en in aanwezigheid van een Medewerker.

2)     De Geregistreerde kan verzoeken om aanvulling en/of correctie van de over hem verzamelde en verwerkte Registratiegegevens, voor zover deze onvolledig en/of feitelijk onjuist zijn.

3)     De Geregistreerde heeft het recht vernietiging van zijn Gegevens te verzoeken. Vernietiging vindt plaats binnen 3 maanden na het verzoek van de Geregistreerde. Andromed heeft het recht te weigeren Gegevens te vernietigen indien en voor zover Andromed daartoe een zwaarwegend belang heeft, waaronder het voldoen aan een wettelijke verplichting. De redenen van de weigering zullen schriftelijk aan de Geregistreerde worden medegedeeld.

10           Privacybescherming

1)     Andromed draagt als verantwoordelijke als gedefinieerd in de Wet bescherming persoonsgegevens, bij het verzamelen, de opslag en het bewerken van Persoonsgegevens zorg voor de naleving van die wet.

2)     Verrichters hebben geen toegang tot de Registergegevens, maar hebben op grond van een schriftelijke overeenkomst tussen Andromed en de Verrichter beschikking over de Gepseudonimiseerde Onderzoeksgegevens en kunnen deze gebruiken in overeenstemming met de verkregen toestemmingen en de geldende wet- en regelgeving.

3)     De Verrichter van een Onderzoek danwel een door de Verrichter aangewezen gekwalificeerde derde, heeft voor het uitsluitende doel van dataverificatie in het kader van monitoring en audits inzage in het Onderzoeksdossier van de Proefpersonen in het Onderzoek.

4)     Andromed zal de Gegevens, zonder voorafgaande toestemming van de Geregistreerde, niet gebruiken voor andere doeleinden dan waarvoor deze zijn verkregen en deze, tenzij anders vastgelegd in dit Reglement, niet aan derden beschikbaar stellen.

5)     De Bevoegde Persoon heeft de decoderingssleutel van het Pseudoniem. Medewerkers hebben toegang tot de Registratie en de Onderzoeksdossiers indien en voor zover dat noodzakelijk is voor de uitoefening van hun taken. Elke Medewerker is schriftelijk gebonden aan geheimhouding.

6)     Het bestuur van Andromed ziet er op toe dat de Databank voldoende is beveiligd en dat passende technische en overige maatregelen zijn getroffen ter voorkoming van onbevoegde toegang en ter voorkoming van verlies, diefstal en ongeautoriseerd gebruik van Gegevens.

7)     Derden hebben geen toegang tot de Gegevens anders dan beschreven in dit Reglement.

11           Klachtenregeling

Belanghebbenden kunnen klachten samenhangend met of voortvloeiend uit de verwerking van Persoonsgegevens of werkwijze door Andromed indienen. Klachten kunnen mondeling of schriftelijk worden ingediend bij elke Andromed vestiging. De klager wordt binnen redelijke termijn geïnformeerd over de afhandeling van de klacht. Alle klachten worden schriftelijk vastgelegd middels het Klachtenformulier als opgenomen in Bijlage III. Gegevens over de klager en de klacht worden voor een periode van 3 jaren bewaard.

12           Overige

Gegevensverwerking door Andromed is aangemeld bij het College Bescherming Persoonsgegevens. Dit Reglement is gepubliceerd op de website van Andro Medical Research BV (http://www.andromed.nl) en ligt ter inzage op alle vestigingen van Andro Medical Research BV.

Bijlage I Toestemmingsverklaring

17.-Bijlage-A_Toestemmingsverklaring

Bijlage II Registratiedata

16-Bijlage-A_Vragenlijst-telefoon

Bijlage III Klachtenformulier

26.2-Klachtenformulier

Inschrijven voor de nieuwsbrief

Stel een vraag

Onze medewerkers beantwoorden graag uw vragen. Stel uw vraag via onderstaand formulier.

×